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भारत को दो नई दवाओं तक पहुंच प्राप्त हुई है: एक मस्तिष्क रोग को लक्षित करती है जो देश की बढ़ती आबादी के साथ बढ़ रही है; दूसरा पुनर्कल्पना करता है कि कैंसर रोगियों को इलाज कैसे मिलता है
दोनों ही भारी कीमत के साथ आते हैं। एली लिली की लोरमल्ज़ी की कीमत 91,688 रुपये प्रति शीशी है, जिसे मासिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है। इसी तरह, टेकेंट्रिक एससी (एटेज़ोलिज़ुमैब सबक्यूटेनियस) – रोशे की पीडी-एल1 इम्यूनोथेरेपी का सबक्यूटेनियस संस्करण – की कीमत 3.70 लाख रुपये प्रति शीशी है। (प्रतीकात्मक तस्वीर/रॉयटर्स)
दो दिनों के अंतराल में, भारत ने दो फार्मास्युटिकल सीमाएं पार कर ली हैं – एक मस्तिष्क में, एक फेफड़े में।
बुधवार को लॉन्च की गई एली लिली की लोरमल्ज़ी (डोनेनेमैब) भारत में उपलब्ध पहली दवा है जो अल्जाइमर रोग के लक्षणों के बजाय खुद ही इसका इलाज करती है। गुरुवार को लॉन्च की गई रोश की टेकेंट्रिक एससी, देश की पहली “सबक्यूटेनियस लंग कैंसर इम्यूनोथेरेपी” है – स्थापित अंतःशिरा दवा टेकेंट्रिक के समान अणु, लेकिन एक घंटे के अंतःशिरा जलसेक के बजाय जांघ या बांह में 7 मिनट के इंजेक्शन के रूप में वितरित की जाती है।
दोनों दवाएं मौलिक रूप से अलग-अलग काम करती हैं। डोनानेमाब मस्तिष्क से अमाइलॉइड प्लाक को साफ करके अल्जाइमर के प्रक्षेपवक्र को मोड़ने का प्रयास करता है – लेकिन केवल शुरुआती चरण में निदान किए गए रोगियों में, अधिकांश भारतीय परिवार वर्तमान में इस सुविधा से चूक जाते हैं।
टेकेंट्रिक एससी ने इम्यूनोथेरेपी प्राप्त करने के लॉजिस्टिक्स में बदलाव किया है, जिससे मरीजों के लिए घंटों की बचत और अतिभारित ऑन्कोलॉजी डे-केयर इकाइयों में कुर्सी की जगह की बचत होती है।
दोनों ही भारी कीमत के साथ आते हैं। एली लिली की लोरमल्ज़ी की कीमत 91,688 रुपये प्रति शीशी है, जिसे मासिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) और यूएस एफडीए ने इसे हल्के संज्ञानात्मक हानि (एमसीआई) या अल्जाइमर के कारण हल्के मनोभ्रंश वाले रोगियों के लिए मंजूरी दे दी है, मध्यम या उन्नत चरणों के लिए नहीं। लिली ने पात्र रोगियों के लिए एक “वैकल्पिक पहुंच कार्यक्रम” को हरी झंडी दिखाई है।
इसी तरह, टेकेंट्रिक एससी (एटेज़ोलिज़ुमैब सबक्यूटेनियस) – रोशे की पीडी-एल1 इम्यूनोथेरेपी का सबक्यूटेनियस संस्करण – की कीमत 3.70 लाख रुपये प्रति शीशी है। मुख्य बदलाव लगभग सात मिनट के भीतर दवा की डिलीवरी तंत्र है। दवा स्वयं अपरिवर्तित है; त्वचा के नीचे अवशोषण को सक्षम करने के लिए फॉर्मूलेशन एटेज़ोलिज़ुमाब को पुनः संयोजक मानव हयालूरोनिडेज़ (हैलोज़ाइम के एनहांज प्लेटफ़ॉर्म) के साथ जोड़ता है।
डोनानेमब: मस्तिष्क की सफाई
लिली का डोनानेमब एक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो अल्जाइमर के मस्तिष्क में स्थापित प्लाक में पाए जाने वाले अमाइलॉइड-बीटा के एक विशिष्ट रूप से जुड़ता है। यह माइक्रोग्लिया द्वारा निकासी के लिए इन पट्टियों को टैग करता है। निर्णायक चरण 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 परीक्षण में, डोनानेमब ने प्रारंभिक लक्षण वाले रोगियों में 18 महीनों में संज्ञानात्मक और कार्यात्मक गिरावट को लगभग 35% तक धीमा कर दिया, कम से मध्यम टाउ बोझ वाले लोगों में सबसे मजबूत प्रभाव के साथ।
लेकिन कुछ चेतावनियाँ भी हैं। सबसे चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाएं, जैसे एमाइलॉइड-संबंधित इमेजिंग असामान्यताएं (एडिमा/मस्तिष्क सूजन) और माइक्रोहेमोरेज, एमआरआई पर देखी जा सकती हैं।
एम्स दिल्ली में न्यूरोलॉजी विभाग की प्रमुख डॉ. मंजरी त्रिपाठी के अनुसार, “डोनेनेमब को बहुत प्रारंभिक अल्जाइमर रोग या अल्जाइमर प्रकार की हल्की संज्ञानात्मक हानि के लिए अनुमोदित किया गया है। मरीजों को बहुत जल्दी पेश करने की आवश्यकता होती है, लेकिन भारत में, अधिकांश मनोभ्रंश के मध्य चरण में आते हैं। इसके लिए एक बदलाव की आवश्यकता है; रिश्तेदारों को मरीजों को बहुत पहले लाने की जरूरत है।”
उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि दवा को केवल शुरुआती चरणों के लिए मंजूरी दी गई है और यह साइड इफेक्ट से रहित नहीं है। “इन दुष्प्रभावों में मस्तिष्क में एडिमा या सूजन, और मस्तिष्क में रक्तस्राव शामिल है। प्रतिशत छोटा है, लेकिन सूचित सहमति और परामर्श दोनों की आवश्यकता है। हाल के मेटा-विश्लेषणों ने बहुत नाटकीय प्रभाव नहीं दिखाया है। इसलिए, केवल बहुत शुरुआती अल्जाइमर या अल्जाइमर जैसे हल्के संज्ञानात्मक हानि वाले रोगियों को ही यह दवा मिलनी चाहिए।”
इसी तरह, अमृता अस्पताल, फ़रीदाबाद में न्यूरोलॉजी और स्ट्रोक मेडिसिन के एचओडी, डॉ. संजय पांडे ने बताया कि, दशकों से, दुनिया भर में अल्जाइमर की देखभाल काफी हद तक रोगसूचक रही है, सर्वोत्तम सहायक उपचारों के बावजूद चिकित्सकों ने अक्सर संज्ञानात्मक गिरावट देखी है। “डोनानेमब का आगमन न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी के आसपास वैज्ञानिक और चिकित्सीय बातचीत में एक बड़े बदलाव का संकेत देता है, जो बातचीत को लक्षण प्रबंधन से दूर ले जाता है और प्रारंभिक लक्षण वाले अल्जाइमर रोग वाले सावधानीपूर्वक चयनित रोगियों में लक्षित रोग संशोधन की ओर ले जाता है।”
उनका मानना है कि भारत जैसे देश में, बढ़ती मनोभ्रंश की व्यापकता और बढ़ती जीवन प्रत्याशा के साथ, यह समय पर निदान, बायोमार्कर के नेतृत्व वाले मूल्यांकन, उन्नत न्यूरोइमेजिंग और विशेष स्मृति देखभाल मार्गों की आवश्यकता को भी सामने लाता है। साथ ही, उन्होंने कहा कि ऐसे उपचारों के प्रयोग पर वैज्ञानिक सावधानी और नैदानिक जिम्मेदारी के साथ विचार किया जाना चाहिए। “रोगी की पात्रता, जोखिम स्तरीकरण, अनुदैर्ध्य निगरानी और बहु-विषयक न्यूरोलॉजिकल निरीक्षण सार्थक परिणामों की आधारशिला बने हुए हैं।”
टेसेंट्रिक एससी: वही दवा, आसान डिलीवरी
टेसेंट्रिक (एटेज़ोलिज़ुमैब) एक पीडी-एल1 अवरोधक है – एक दवा जो कैंसर पर प्रतिरक्षा प्रणाली के हमले को पुनर्जीवित करती है। कैंसर कोशिकाएं पीडी-एल1 नामक एक प्रोटीन तैनात करती हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली की टी-कोशिकाओं को निष्क्रिय होने के लिए कहती है। एटेज़ोलिज़ुमैब इस बातचीत को अवरुद्ध करता है। यह पीडी-एल1 को टी-कोशिकाओं को बंद करने से रोकता है, जिससे प्रतिरक्षा प्रणाली को वापस लड़ने की अनुमति मिलती है।
चमड़े के नीचे का संस्करण औषधीय रूप से अंतःशिरा संस्करण के समान है। यह वही दवा है, लेकिन अंतर केवल यह है कि इसे कैसे वितरित किया जाता है।
नैदानिक परीक्षणों ने इस तुल्यता को साबित कर दिया है। चरण 1बी/3 आईएमस्किन001 परीक्षण से पता चला कि चमड़े के नीचे का फॉर्मूलेशन अंतःशिरा रूप में तुलनीय सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ, दवा के गैर-हीन रक्त स्तर को प्राप्त करता है। दूसरे शब्दों में, रोगियों को किसी भी तरह से कैंसर के समान परिणाम मिलते हैं।
जो अंतर था वह रोगी की प्राथमिकता थी। चरण 3 IMscin002 परीक्षण में, 71% रोगियों ने दोनों को आज़माने के बाद चमड़े के नीचे के फॉर्मूलेशन को प्राथमिकता दी, और 79% ने इसे जारी रखने का विकल्प चुना।
मूल्य प्रस्ताव बेहतर कैंसर परिणाम नहीं है। इसके परिणाम समान हैं – लेकिन अस्पताल की कुर्सी पर कम समय, स्वास्थ्य देखभाल के बुनियादी ढांचे पर कम बोझ और रोगियों के लिए कम आक्रामक अनुभव।
दिल्ली स्टेट कैंसर इंस्टीट्यूट में क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी विभाग की प्रमुख डॉ. प्रज्ञा शुक्ला के अनुसार, “सबक्यूटेनियस टेकेंट्रिक का लॉन्च इम्यूनोथेरेपी डिलीवरी के विकास में एक महत्वपूर्ण कदम है। परंपरागत रूप से, इम्यूनोथेरेपी और लक्षित थेरेपी इन्फ्यूजन के लिए लंबे समय तक कुर्सी पर रहना और बार-बार अस्पताल के दौरे की आवश्यकता होती है। एक सबक्यूटेनियस फॉर्मूलेशन प्रशासन के समय को काफी कम कर सकता है, जिससे उपचार अधिक सुविधाजनक हो जाता है और मरीजों के दैनिक जीवन में कम व्यवधान होता है, जबकि इससे जुड़ी कई लागतों में बचत होती है।”
शुक्ला ने कहा, दक्षता से परे, यह दृष्टिकोण रोगियों को अधिक विवेकशील और आरामदायक उपचार अनुभव भी प्रदान करता है, जो जीवन की समग्र गुणवत्ता पर सकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। “हमारे जैसी व्यस्त ऑन्कोलॉजी सेटिंग्स में, कम प्रशासन समय हमें स्वास्थ्य देखभाल संसाधनों को अनुकूलित करने और रोगी के प्रवाह में सुधार करने में मदद कर सकता है। यह बदलाव दर्शाता है कि कैसे कैंसर देखभाल तेजी से परिणामों में सुधार की ओर बढ़ रही है और साथ ही रोगियों के लिए समग्र उपचार अनुभव को भी बढ़ा रही है।”
स्पर्श अस्पताल, बेंगलुरु में मेडिकल ऑन्कोलॉजी के वरिष्ठ सलाहकार डॉ. मनीष कुमार ने कहा कि फेफड़ों के कैंसर के लिए चमड़े के नीचे की इम्यूनोथेरेपी की उपलब्धता “कैंसर के उपचार को और अधिक रोगी-अनुकूल बनाने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।” हालांकि, उन्होंने बताया कि पहुंच और सामर्थ्य महत्वपूर्ण चिंताएं बनी हुई हैं, खासकर जब लागत लगभग 3.70 लाख रुपये प्रति शीशी है। “भारतीय रोगियों के लिए, इस तरह के नवाचार का वास्तविक प्रभाव न केवल नैदानिक लाभ और उपयुक्तता पर निर्भर करेगा, बल्कि व्यापक बीमा कवरेज, रोगी सहायता कार्यक्रम और समान पहुंच पर भी निर्भर करेगा।”
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