वाशिंगटन: यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने COVID-19 के साथ अस्पताल में भर्ती मरीजों के इलाज के लिए – गठिया के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा Actemra (tocilizumab) के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) जारी किया है।
EUA के तहत, दवा को केवल अस्पताल में भर्ती वयस्कों और बाल रोगियों (2 वर्ष और अधिक उम्र के), प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने और पूरक ऑक्सीजन, गैर-इनवेसिव या इनवेसिव मैकेनिकल वेंटिलेशन, या एक्स्ट्राकोर्पोरियल मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेशन (ECMO) की आवश्यकता होती है।
हालांकि, एक्टेमरा सीओवीआईडी -19 के साथ आउट पेशेंट में उपयोग के लिए अधिकृत नहीं है, एफडीए ने एक बयान में कहा।
क्लिनिकल परीक्षणों से पता चला है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी सहित नियमित देखभाल के अलावा अस्पताल में भर्ती सीओवीआईडी -19 रोगियों को एक्टेमरा का प्रशासन करने से मृत्यु का जोखिम कम हो गया और साथ ही रोगियों के अस्पताल में भर्ती रहने की मात्रा भी कम हो गई।
मरीजों को वेंटिलेटर पर रखे जाने या मौत का खतरा भी कम हो गया।
एफडीए सेंटर के निदेशक, पैट्रिजिया कैवाज़ोनी ने कहा, “हालांकि टीके COVID-19 के रोगियों की संख्या को कम करने में सफल रहे हैं, जिन्हें अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता है, अस्पताल में भर्ती होने वालों के लिए अतिरिक्त उपचार प्रदान करना इस महामारी से निपटने में एक महत्वपूर्ण कदम है।” औषध मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए।
एक्टेमरा एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो सूजन को कम करता है और अंतःशिरा जलसेक द्वारा दिया जाता है जो कि संधिशोथ सहित कई सूजन संबंधी बीमारियों के लिए एफडीए-अनुमोदित है।
COVID-19 संक्रमण के मामले में, प्रतिरक्षा प्रणाली अतिसक्रिय हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप रोग और बिगड़ सकता है। लेकिन, Actemra सीधे SARS-COV-2 को लक्षित नहीं करता है।
उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता की FDA की समीक्षा के आधार पर, एजेंसी ने निर्धारित किया है कि यह मानना उचित है कि Actemra अधिकृत आबादी के लिए COVID-19 के उपचार में प्रभावी हो सकता है।
Actemra के लिए इस EUA का समर्थन करने वाले डेटा चार नैदानिक परीक्षणों पर आधारित हैं। सभी चार नैदानिक परीक्षण, COVID-19 के उपचार के लिए FDA की Actemra की समझ में योगदान करते हैं।
COVID-19 परीक्षणों में देखे गए Actemra के सामान्य दुष्प्रभावों में कब्ज, चिंता, दस्त, अनिद्रा, उच्च रक्तचाप और मतली शामिल हैं। एफडीए ने कहा कि स्विस बहुराष्ट्रीय हेल्थकेयर रोश की सहायक कंपनी अमेरिकी जैव प्रौद्योगिकी जेनेंटेक को ईयूए जारी किया गया था।
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