एफडीए 510(के) स्वीकृत सुविधाएं: जीएमपी निरीक्षण और अनुपालन आवश्यकताओं में वृद्धि

भारतीय चिकित्सा उपकरण निर्माता अपने गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) अनुपालन को बढ़ा रहे हैं, जिससे स्वास्थ्य सेवा और मेडटेक क्षेत्रों में एक विश्वसनीय वैश्विक आपूर्तिकर्ता के रूप में भारत की भूमिका मजबूत हो रही है। यह बदलाव वर्तमान राजनीतिक परिदृश्य और चीन प्लस वन रणनीति से प्रेरित है, जिससे पूरे भारत में यूएस एफडीए निरीक्षण में वृद्धि हुई है। एफडीए की वित्तीय वर्ष 2023 की वार्षिक रिपोर्ट के अनुसार, एजेंसी ने वैश्विक स्तर पर 863 निरीक्षण किए, जिनमें 423 नियमित निगरानी निरीक्षण और 102 कारण-संबंधी निरीक्षण शामिल हैं।

भारत में, एफडीए ने 2023 में 110 नियमित निगरानी निरीक्षण और 45 कारण-कारण निरीक्षण, कुल 155 निरीक्षण (दवा, भोजन और उपकरण) किए। जबकि वित्तीय वर्ष 2024 का डेटा लंबित है, सरकारी जवाबदेही कार्यालय (जीएओ) ने 36% का संकेत दिया है। महामारी से पहले के स्तर की तुलना में वैश्विक निरीक्षण में कमी आई है, हालांकि वित्तीय वर्ष में अनुमानित 40% वृद्धि के साथ गतिविधियां धीरे-धीरे सामान्य हो रही हैं 2024-25.

एफडीए की अपेक्षाओं को पूरा करने और ऑडिट में सफलता हासिल करने के लिए, भारतीय निर्माताओं को 21 सीएफआर पार्ट 820 के अनुपालन को प्राथमिकता देनी चाहिए जिसे अब क्यूएमएसआर के रूप में अपग्रेड किया गया है। इसमें डेटा अखंडता सुनिश्चित करना, प्रक्रिया और उपकरण सत्यापन का संचालन करना और पूरे उत्पादन में स्थिरता और विश्वसनीयता बनाए रखना शामिल है। निर्माताओं को कर्मचारियों के प्रशिक्षण पर भी ध्यान केंद्रित करना चाहिए, मजबूत सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (सीएपीए) सिस्टम विकसित करना चाहिए, और ट्रेसबिलिटी और गुणवत्ता की गारंटी के लिए कड़े आपूर्तिकर्ता और सामग्री नियंत्रण स्थापित करना चाहिए। शिकायत-निपटान प्रणालियों को मजबूत करना और निरीक्षण तत्परता का आकलन करने के लिए मॉक ऑडिट लागू करना अनुपालन के लिए महत्वपूर्ण रणनीतियाँ हैं।

प्री-ऑडिट आकलन के लिए नियामक सलाहकारों के साथ साझेदारी से तत्परता बढ़ सकती है और अनुपालन जोखिम कम हो सकते हैं। निरीक्षण बढ़ने और नियामक अपेक्षाएं बढ़ने के साथ, भारतीय निर्माताओं को वैश्विक मानकों को बनाए रखने और स्वास्थ्य देखभाल आपूर्ति श्रृंखला में एक प्रमुख खिलाड़ी के रूप में भारत की स्थिति का लाभ उठाने के लिए जल्दी से अनुकूलन करना चाहिए।

अनुपालन के लिए एक व्यवस्थित और सक्रिय दृष्टिकोण:

आंकड़ों के मुताबिक 66 फीसदी छोटे और मझोले एफडीए 510k अनुमोदित और स्थापना भारत में पंजीकृत सुविधाएं फॉर्म 483 अवलोकन प्राप्त करती हैं या विभिन्न अनुपालन कमियों के कारण 483 अवलोकनों का समय पर जवाब देने में विफल रहती हैं। इस क्षेत्र के अनुभवी और I3CGlobal के FDA सलाहकार सोइओ जॉर्ज द्वारा बताए गए प्रमुख कारण यहां दिए गए हैं। FDA CFR 820 ऑडिट सफलता प्राप्त करने के लिए अनुपालन के लिए “व्यवस्थित और सक्रिय दृष्टिकोण” की आवश्यकता होती है:

1. चिकित्सा उपकरण निर्माण उद्योगों में सफल जीएमपी कार्यान्वयन के लिए प्रबंधन प्रतिबद्धता और संसाधन आवंटन महत्वपूर्ण हैं। मजबूत नेतृत्व यह सुनिश्चित करता है कि क्यूएमएस को बनाए रखने और सुधारने के लिए पर्याप्त संसाधन-मानव, वित्तीय और ढांचागत-उपलब्ध हैं। अनुपालन, दस्तावेज़ीकरण और ऑडिट तैयारी के लिए एक कुशल गुणवत्ता आश्वासन और नियामक मामले (क्यूएआरए) टीम आवश्यक है। उचित बुनियादी ढांचे और विशेषज्ञता के बिना, उत्पाद की गुणवत्ता और नियामक अनुपालन बनाए रखना चुनौतीपूर्ण हो जाता है।

2. 21 सीएफआर भाग 820 के साथ संरेखित एक मजबूत क्यूएमएस लागू करें। प्रक्रिया नियंत्रण सुनिश्चित करने के लिए एसओपी, कार्य निर्देश और गुणवत्ता रिकॉर्ड बनाए रखें। विसंगतियों का पता लगाने और उन्हें ठीक करने के लिए उचित दस्तावेज़ीकरण प्रथाओं को नियोजित करें और समय-समय पर डेटा ऑडिट करें।

3. उत्पाद की स्थिरता और सुरक्षा बनाए रखने के लिए सफाई और नसबंदी प्रोटोकॉल सहित प्रक्रिया सत्यापन करें। सुनिश्चित करें कि उपकरणों का अंशांकन और रखरखाव नियमित रूप से किया जाता है और एफडीए अपेक्षाओं के अनुरूप जोखिम-आधारित सत्यापन प्रोटोकॉल लागू करें।

4. कर्मचारियों को जीएमपी दिशानिर्देशों, सीएपीए प्रक्रियाओं और निरीक्षण तैयारी पर प्रशिक्षित करें। ऑडिट के दौरान अनुपालन प्रदर्शित करने के लिए प्रशिक्षण रिकॉर्ड बनाए रखें और वास्तविक एफडीए निरीक्षण के लिए कर्मचारियों को तैयार करने के लिए मॉक ऑडिट आयोजित करें।

5. गैर-अनुरूपताओं को संबोधित करने के लिए एक मजबूत सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (सीएपीए) प्रणाली लागू करें। मूल कारण का विश्लेषण करें और दोबारा होने वाली समस्याओं से बचने के लिए निवारक उपाय शुरू करें।

6. उच्च गुणवत्ता वाले कच्चे माल और घटकों को सुनिश्चित करने के लिए आपूर्तिकर्ताओं को योग्य और ऑडिट करें। सभी सामग्रियों के लिए ट्रैसेबिलिटी रिकॉर्ड बनाए रखें और विशिष्टताओं और नियंत्रण योजना के अनुपालन को सत्यापित करने के लिए आने वाली सामग्री का परीक्षण करें।

7. ग्राहकों की शिकायतों पर नज़र रखने, जांच करने और समाधान करने के लिए सिस्टम स्थापित करें। प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करें और सुधारात्मक कार्रवाई तुरंत लागू करें। निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए पोस्ट-मार्केट निगरानी कार्यक्रमों के माध्यम से उत्पाद प्रदर्शन की लगातार निगरानी करें।

8. एफडीए फॉर्म 483 प्रतिक्रियाओं और सीएपीए कार्यान्वयन को संभालने वाले जीएमपी और प्री-ऑडिट आकलन को लागू करने में पिछले अनुभव वाली फर्मों के साथ सहयोग करें और काम करें।

इन रणनीतियों को अपनाकर, प्रतिष्ठान/निर्माता अनुपालन को मजबूत कर सकते हैं, नियामक जोखिमों को कम कर सकते हैं और निरंतर एफडीए ऑडिट सफलता प्राप्त कर सकते हैं।

भारतीय चिकित्सा उपकरण निर्माता बढ़ती वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल मांगों को पूरा करने के लिए जीएमपी अनुपालन को प्राथमिकता दे रहे हैं। निरीक्षण में सफलता के लिए सक्रिय योजना, मजबूत प्रबंधन प्रतिबद्धता, कर्मचारी प्रशिक्षण, प्रक्रिया सत्यापन और मजबूत दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है। निरंतर सुधार और प्रौद्योगिकी का लाभ उठाकर, निर्माता अनुपालन को सुव्यवस्थित कर सकते हैं, ऑडिट तत्परता सुनिश्चित कर सकते हैं और अपनी वैश्विक प्रतिष्ठा को मजबूत कर सकते हैं। भारत में यूएसएफडीए की बढ़ती उपस्थिति और चीन-प्लस-वन रणनीति के प्रभाव के साथ, नियामक अपेक्षाओं से आगे रहना बाजार पहुंच और विकास के लिए महत्वपूर्ण है।

(यह लेख इंडियाडॉटकॉम प्राइवेट लिमिटेड की उपभोक्ता कनेक्ट पहल, एक भुगतान प्रकाशन कार्यक्रम का हिस्सा है। आईडीपीएल कोई संपादकीय भागीदारी का दावा नहीं करता है और लेख की सामग्री में किसी भी त्रुटि या चूक के लिए कोई ज़िम्मेदारी या दायित्व नहीं लेता है।)