महाराष्ट्र एफडीए ने 4 कंपनियों से – उनमें से 3 मुंबई महानगर क्षेत्र में – खांसी की दवाई बनाने से रोकने के लिए कहा | मुंबई समाचार – टाइम्स ऑफ इंडिया

मुंबई: मुंबई महानगर क्षेत्र के तीन सहित चार कफ सिरप निर्माताओं को राज्य के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने कच्चे माल पर अनिवार्य शुद्धता परीक्षण करने में उनकी विफलता के कारण उत्पादन बंद करने का आदेश दिया है। डायथिलीन ग्लाइकॉल (जैसे घातक मिलावट) के लिए कच्चे माल के परीक्षण में उनकी लापरवाही के कारण यह कार्रवाई की गई।डिग्री) और एथिलीन ग्लाइकॉल (उदाहरण के लिए), दोनों भारतीय निर्मित कफ सिरप में पाए गए हैं जो अन्य देशों में मृत्यु दर से जुड़े हुए हैं।
हरियाणा और नोएडा में स्थित भारतीय दवा कंपनियां दो सामूहिक डीईजी/ईजी सामूहिक मिलावट के केंद्र में रही हैं, जिसके कारण पिछले साल गाम्बिया में 66 और उज्बेकिस्तान में 19 बच्चों की मौत हुई थी। अक्टूबर में WHO ने दुनियाभर में मेडिकल प्रोडक्ट अलर्ट जारी किया था।
4 कफ सिरप कंपनियां साबित नहीं कर पाईं कि उन्होंने मिलावट रोधी जांच की
अक्टूबर में विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा जारी वैश्विक अलर्ट के जवाब में, जिसमें हरियाणा की मेडेन फार्मास्युटिकल्स से संभावित स्वास्थ्य जोखिम के रूप में चार सिरप-आधारित दवाओं की पहचान की गई थी, महाराष्ट्र एफडीए ने राज्य में सभी खांसी की दवाई निर्माताओं पर जानकारी संकलित करना शुरू किया। महाराष्ट्र में 996 एलोपैथिक दवा निर्माताओं में से 108 खांसी की दवाई का उत्पादन करते हैं और पिछले सप्ताह तक 84 कंपनियों का निरीक्षण किया जा चुका है। एफडीए कमिश्नर अभिमन्यु काले ने टीओआई को बताया कि 13 मैन्युफैक्चरिंग यूनिट्स को कारण बताओ नोटिस जारी किया गया है, जिनमें से चार को सुरक्षा मानकों में बड़ी चूक के कारण उत्पादन पूरी तरह से बंद करने का आदेश दिया गया है।

उन्होंने कहा कि जिन चार कंपनियों को तुरंत उत्पादन बंद करने के लिए कहा गया था, वे बदलापुर से बुशल चेमी फार्मा लिमिटेड, डोंबिवली से असुवाल्डी फार्मास्युटिकल, डोंबिवली से डॉर्टमुंड लैब और अमरावती से ग्लेशियर फार्मास्युटिकल थीं। एफडीए के अधिकारियों के अनुसार, चार कफ सिरप निर्माताओं को एक ‘स्टॉप वर्क’ ऑर्डर दिया गया था, क्योंकि वे दस्तावेज पेश करने में असमर्थ थे, जिससे यह साबित हो सके कि उन्होंने कच्चे माल पर परीक्षण किया था ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि डायथिलीन ग्लाइकोल (डीईजी) या एथिलीन में कोई मिलावट नहीं थी। ग्लाइकोल (ईजी)। एफडीए में संयुक्त आयुक्त (ड्रग कंट्रोलर) भूषण पाटिल ने कहा कि कुछ कंपनियों ने अशुद्धियों के लिए कच्चे माल का परीक्षण करने का दावा किया है, लेकिन वे कोई सहायक दस्तावेज उपलब्ध नहीं करा सकीं। उन्होंने मिलावट से बचने के लिए कच्चे माल के परीक्षण के महत्व पर जोर दिया, क्योंकि प्रोपलीन ग्लाइकोल, दवाओं में इस्तेमाल होने वाला विलायक, डीईजी या ईजी से दूषित हो सकता है।
इसके अतिरिक्त, सस्ते औद्योगिक ग्रेड प्रोपलीन ग्लाइकोल को जानबूझकर या अनजाने में दवाओं में फिसलने से रोकने के लिए परीक्षण भी महत्वपूर्ण हैं। जबकि कई कंपनियों के पास इस तरह के परीक्षण करने के लिए इन-हाउस प्रयोगशालाएँ हैं, अन्य प्रक्रिया को आउटसोर्स करती हैं। महाराष्ट्र में, शुद्धता परीक्षण करने के लिए 65 से अधिक प्रयोगशालाएँ उपलब्ध हैं। पाटिल ने कहा, ‘अगर ये कंपनियां यह दिखाने के लिए कागज नहीं दिखा सकती हैं कि उन्होंने कच्चे माल की जांच की है, तो हम आगे बढ़ेंगे और या तो उनके लाइसेंस निलंबित या रद्द कर देंगे।’ माना जाता है कि कुछ कंपनियों ने कहा है कि उन्होंने अशुद्धियों के लिए कच्चे माल का परीक्षण नहीं किया क्योंकि विक्रेता ने विश्लेषण का प्रमाण पत्र प्रस्तुत किया था, जबकि अन्य ने कहा कि वे इसे उन देशों में निर्यात कर रहे थे जहां ये परीक्षण अनिवार्य नहीं थे।
एफडीए के अधिकारियों ने कहा कि उन्होंने गुणवत्ता और मानक की जांच के लिए लगभग सभी 13 कंपनियों से नमूने लिए हैं। शेष नौ कंपनियों को, जिन्हें केवल कारण बताओ नोटिस जारी किया गया था, उत्पादन के चरणों के दस्तावेजीकरण में कमी पाई गई। एफडीए के अधिकारियों के मुताबिक, नियमों के मुताबिक कंपनियों को कच्चे माल के परिसर में प्रवेश करने से लेकर तैयार उत्पाद के निकलने तक सभी चरणों का दस्तावेजीकरण करने की आवश्यकता होती है। हालांकि, ये नौ कंपनियां कई अन्य शुद्धता परीक्षणों के बैच रिकॉर्ड और रिकॉर्ड प्रदान करने में विफल रहीं। उदाहरण के लिए, उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले पानी का भी परीक्षण किया जाना आवश्यक है, लेकिन इनमें से कई कंपनियां या तो इस कदम को छोड़ देती हैं या यह दिखाने के लिए दस्तावेज उपलब्ध नहीं करा पाती हैं कि उन्होंने ऐसा किया है। आयुक्त काले ने कहा कि सभी फर्मों का निरीक्षण पूरा होने तक यह अभियान जारी रहेगा। उनके उत्पादों की लैब रिपोर्ट के आधार पर और कार्रवाई की जा सकती है।