ड्रग्स सह। सभी आरोपों से इनकार करता है; निर्माण, निर्यात नियम – टाइम्स ऑफ इंडिया कहते हैं

मुंबई: यह पहली बार नहीं है एवो फार्मास्यूटिकल्स जांच के अधीन है। अक्टूबर 2024 में, एवो के कारखाने में टैफ्रोडोल के बड़े पैमाने पर उत्पादन के बारे में एक टिपऑफ पर कार्य करते हुए, एफडीए ने अपने विनिर्माण और वितरण रिकॉर्ड में विसंगतियों के लिए 14-दिवसीय स्टॉप-वर्क नोटिस जारी किया।
वहां और अधिक है। कंपनी एक बोरिवली पते को अपने मुख्यालय के रूप में अपने गोदाम के साथ Boisar, Palghar में सूचीबद्ध करती है। लेकिन रविवार को, TOI ने पाया कि कंपनी के पंजीकृत प्रधान कार्यालय के साथ इमारत को एक साल पहले ध्वस्त कर दिया गया था। पुनर्विकास स्थल पर, डेवलपर या शिफ्ट किए गए कार्यालयों के बारे में किसी भी सलाह का उल्लेख करने वाला कोई बोर्ड नहीं है; Aveo प्रतिनिधियों ने जोर देकर कहा कि उनके मुख्यालय को बोरिवली के भीतर स्थानांतरित कर दिया गया था, लेकिन स्थान साझा करने से इनकार कर दिया।
कंपनी के अधिकारियों के साथ -साथ राज्य के अधिकारियों ने एवेओ को भी उत्पादन और निर्यात के लिए सभी अनुमोदन दिए थे। शनिवार तक, देश का निर्यात नियम फार्मा निर्माताओं को एक संयोजन वाले दवाओं का उत्पादन और जहाज करने की अनुमति दी टपेनडोल और कारिसोप्रोडोल – भारत और अन्य देशों में प्रतिबंधित। एफडीए के अधिकारियों ने बताया कि टीओआई इंडिया के पास यह सत्यापित करने के लिए एक प्रणाली का अभाव है कि क्या आयात करने वाले देश में कोई उत्पाद निषिद्ध है। राज्य के एक अधिकारी ने कहा, “अनुमति दी जाती है, और एक एनओसी जारी किया जाता है जब तक कि निर्माता किसी देश से खरीद आदेश प्रस्तुत करता है।” (बीबीसी रिपोर्ट, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन, या सीडीएससीओ के बाद, राज्यों से कहा गया कि वे टापेंटैडोल और कारिसोप्रोडोल के सभी संयोजनों के लिए निर्यात एनओसी और विनिर्माण अनुमतियों को वापस लेने के लिए कहते हैं। यह किसी भी संयोजन के लिए अनुमोदन को रद्द करने का भी अनिवार्य करता है जो आयात करने वाले देश द्वारा अधिकृत नहीं हैं। ।)
निर्यात और आयात करने वाले देशों दोनों के लिए एक प्रमुख आवश्यकता डब्ल्यूएचओ मानदंडों के अनुसार एक अच्छा विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) प्रमाण पत्र है। भारत में, यह राज्य और केंद्रीय दवा नियामकों द्वारा निरीक्षण के बाद जारी किया जाता है। Aveo महाराष्ट्र में इस प्रमाणीकरण के साथ 500 से अधिक निर्माताओं में से एक है; एफडीए रिकॉर्ड के अनुसार, 2026 तक उनका मान्य है।
एफडीए के अधिकारियों ने कहा कि उन्हें प्राप्त होने वाले उत्पादों को विनियमित करने के लिए देशों को आयात करने की जिम्मेदारी है। “अगर एक प्रतिबंधित उत्पाद अपना रास्ता बना रहा है, तो यह उनके नियामक अधिकारियों की ओर से विफलता है,” अधिकारी ने कहा। इसी तरह का एक मामला 2018 में तब उभरा जब ओपिओइड पेनकिलर ट्रामडोल को पश्चिम अफ्रीकी देशों में व्यापक रूप से दुर्व्यवहार किया गया, जिससे भारत अपने निर्यात नियमों को ट्विस्ट करने के लिए प्रेरित हुआ। हालांकि, पश्चिम अफ्रीकी अधिकारियों ने बीबीसी को बताया कि ओपिओइड निर्यातकों ने तब से संयोजन गोलियों की ओर रुख किया है जैसे कि नियमों से बचने के लिए एक विकल्प के रूप में टैफ्रोडोल।
Aveo Pharmaceuticals ने BBC रिपोर्ट में किए गए आरोपों से इनकार किया है। कंपनी के एक प्रवक्ता ने कहा, “हमने हमेशा विनिर्माण और निर्यात के लिए विभिन्न नियामक अधिकारियों द्वारा निर्धारित नियमों और विनियमों का पालन किया है।” “Tafrodol हमारे पंजीकृत ट्रेडमार्क है जिसमें Tapentadol और Carisoprodol दोनों हैं। यह संयोजन प्रासंगिक राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा लाइसेंस प्राप्त है और सहायक दवा नियंत्रकों (ADC) से आवश्यक NO-OPPICPETION प्रमाणपत्र (NOC) और द्वारा जारी किए गए एक निर्यात लाइसेंस के साथ निर्यात किया जाता है। CDSCO। “