कोवैक्सिन को कुछ शर्तों के साथ 12 साल से अधिक उम्र के बच्चों के बीच उपयोग के लिए डीजीसीआई की मंजूरी मिली

नई दिल्ली: ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) ने कुछ शर्तों के साथ 12 साल से ऊपर के बच्चों के लिए स्वदेशी रूप से विकसित भारत बायोटेक के कोवैक्सिन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया है, अधिकारी ने शनिवार (25 दिसंबर) को कहा।

Zydus Cadila की सुई-मुक्त COVID-19 वैक्सीन ZyCoV-D के बाद 18 साल से कम उम्र के लोगों के बीच उपयोग के लिए नियामक की अनुमति प्राप्त करने वाला यह दूसरा टीका है।

सीओवीआईडी ​​​​-19 के लिए वैक्सीन प्रशासन पर राष्ट्रीय विशेषज्ञ समूह और टीकाकरण पर राष्ट्रीय तकनीकी सलाहकार समूह 12-17 आयु वर्ग के लोगों के टीकाकरण से संबंधित वैज्ञानिक प्रमाणों पर विचार कर रहे हैं और विचार कर रहे हैं, केंद्र ने हाल ही में संसद को सूचित किया।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की कोविड-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति ने 11 अक्टूबर को भारत बायोटेक के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) आवेदन पर विचार करने के बाद 2-18 वर्ष आयु वर्ग में उपयोग के लिए कोवैक्सिन को आपातकालीन उपयोग की मंजूरी देने की सिफारिश की थी। कुछ शर्तों के साथ।

एक अधिकारी ने कहा, “एसईसी की सिफारिशों का और मूल्यांकन किया गया और जांच की गई जिसके बाद डीसीजीआई ने फर्म से अतिरिक्त डेटा मांगा।” अधिकारी ने कहा कि डीसीजीआई ने शुक्रवार को अपनी मंजूरी दे दी।

“… एसईसी विशेषज्ञों की सिफारिशों और अतिरिक्त सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करने के आधार पर, इस निदेशालय को 12 वर्ष से 18 वर्ष से अधिक आयु वर्ग में उपयोग के लिए होल विरियन निष्क्रिय कोरोना वायरस वैक्सीन के अतिरिक्त संकेत के लिए इस स्तर पर कोई आपत्ति नहीं है। आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए 0 और 28 दिनों की खुराक अनुसूची के साथ एसएमपीसी, पीआई, फैक्टशीट जमा करने की शर्त के साथ फार्माकोविजिलेंस और जोखिम प्रबंधन योजना के साथ उक्त आयु वर्ग के लिए नैदानिक ​​​​जानकारी शामिल है,” डीसीजीआई अनुमोदन आदेश जारी किया गया।

हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक, जिसने 2 से 18 वर्ष की आयु के लोगों के बीच उपयोग के लिए कोवैक्सिन के चरण 2/3 परीक्षणों को पूरा किया, ने शुरुआत में जैब के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण EUA के सत्यापन और बाद में अनुमोदन के लिए सीडीएससीओ को डेटा प्रस्तुत किया था। अक्टूबर का।

इसने चरण 2/3 नैदानिक ​​परीक्षण के अंतरिम सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा के साथ आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए 2 से 18 वर्ष आयु वर्ग में अपने संपूर्ण विरियन, निष्क्रिय कोरोनावायरस वैक्सीन (BBV152) के बाजार प्राधिकरण के अनुदान के लिए अपना प्रस्ताव प्रस्तुत किया था। संचालित।

विकास पर प्रतिक्रिया व्यक्त करते हुए, भारत बायोटेक ने एक बयान में कहा, “कोवैक्सिन को विशिष्ट रूप से तैयार किया गया है ताकि वयस्कों और बच्चों को एक ही खुराक दी जा सके। कोवैक्सिन ने मूल संस्करण और बाद के वेरिएंट के लिए वयस्कों में सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए एक सिद्ध रिकॉर्ड स्थापित किया है। हमने बच्चों में उत्कृष्ट सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा रीडआउट का दस्तावेजीकरण किया है। हम वयस्कों और बच्चों के लिए समान स्तर की सुरक्षा प्रदान करने के लिए Covaxin के लिए तत्पर हैं।”

DCGI ने 1 सितंबर को हैदराबाद स्थित बायोलॉजिकल ई लिमिटेड को कुछ शर्तों के साथ 5 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों पर इसके मेड इन इंडिया COVID-19 वैक्सीन के चरण 2/3 नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति दी।

जुलाई में, इसने कुछ शर्तों के साथ 2 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों पर कोवोवैक्स के चरण 2/3 परीक्षण करने के लिए सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) को अनुमति दी थी।

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