नई दिल्ली: भारत के औषधि महानियंत्रक ने कुछ शर्तों के अधीन, 12 से 18 वर्ष आयु वर्ग के लिए जैविक ई के COVID-19 वैक्सीन Corbevax को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान किया है, आधिकारिक सूत्रों ने सोमवार को कहा। हालांकि, सरकार ने अभी तक 15 साल से कम उम्र वालों को टीका लगाने पर कोई फैसला नहीं लिया है।
स्वास्थ्य मंत्रालय ने हाल ही में कहा था कि टीकाकरण की अतिरिक्त जरूरत और टीकाकरण के लिए आबादी को शामिल करने की लगातार जांच की जा रही है।
DCGI की मंजूरी 14 फरवरी को CDSCO की COVID-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति द्वारा बायोलॉजिकल E के आवेदन पर विचार करने के बाद 12 से 18 वर्ष आयु वर्ग के लिए Corbevax को प्रतिबंधित EUA देने की सिफारिश के बाद आई है।
भारत के औषधि महानियंत्रक (DCGI) ने 28 दिसंबर को वयस्कों में आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए Corbevax, जो COVID-19 के खिलाफ भारत की पहली स्वदेशी रूप से विकसित RBD प्रोटीन उप-इकाई वैक्सीन है, को मंजूरी दी थी। इसे देश में शामिल नहीं किया गया है। टीकाकरण अभियान।
एक आधिकारिक सूत्र ने कहा, “डीसीजीआई ने सोमवार को कुछ शर्तों के अधीन 12 से 18 वर्ष से कम आयु वर्ग के लिए कॉर्बेवैक्स को प्रतिबंधित ईयूए प्रदान किया।”
9 फरवरी को डीसीजीआई को भेजे गए एक आवेदन में, बायोलॉजिकल ई लिमिटेड में गुणवत्ता और नियामक मामलों के प्रमुख श्रीनिवास कोसाराजू ने कहा था कि फर्म को 5 साल की उम्र के बच्चों और किशोरों के बीच कॉर्बेवैक्स के चरण 2/3 नैदानिक अध्ययन के संचालन के लिए मंजूरी मिली थी। सितंबर में 18 साल।
“अनापत्ति प्रमाण पत्र के आधार पर, जैविक ई ने अक्टूबर 2021 में नैदानिक अध्ययन शुरू किया है और चल रहे चरण 2/3 अध्ययन के उपलब्ध सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी परिणामों का मूल्यांकन किया है, जिससे संकेत मिलता है कि टीका सुरक्षित और इम्यूनोजेनिक है।”
“प्रस्तावित आवेदन वर्तमान महामारी और व्यापक रूप से COVID-19 वैक्सीन को देखते हुए अंतरिम परिणामों (चल रहे चरण 2/3 नैदानिक अध्ययन के) के आधार पर 12 से 18 वर्ष से कम आयु के किशोरों में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग की अनुमति प्राप्त करने के लिए है। भारत में,” कोसाराजू ने आवेदन में कहा था।
कॉर्बेवैक्स वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर मार्ग के माध्यम से 28 दिनों के लिए निर्धारित दो खुराक के साथ प्रशासित किया जाता है और इसे दो से आठ डिग्री सेल्सियस तापमान पर संग्रहीत किया जाता है और 0.5 मिली (एकल खुराक) और 5 मिलीलीटर (10 खुराक) शीशी पैक के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार, कंपनी ने देश में अपने COVID-19 वैक्सीन के चरण 1/2 और 2/3 क्लिनिकल परीक्षण किए हैं।
इसके अलावा, इसने कोविशील्ड वैक्सीन के खिलाफ श्रेष्ठता का मूल्यांकन करने के लिए तीसरे चरण का सक्रिय तुलनित्र नैदानिक परीक्षण किया है।
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