सिप्ला को भारत में आपातकालीन उपयोग के लिए मॉडर्न की कोविड वैक्सीन आयात करने के लिए DCGI की मंजूरी मिली: स्रोत

सूत्रों ने कहा कि मुंबई स्थित फार्मास्युटिकल फर्म सिप्ला को भारत में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए मॉडर्न के COVID-19 वैक्सीन के आयात के लिए ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) की मंजूरी मिली है। मॉडर्ना की वैक्सीन भारत में कोविशील्ड, कोवैक्सिन और स्पुतनिक के बाद उपलब्ध होने वाली चौथी कोविड-19 जैब होगी।

“ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सिप्ला को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 के प्रावधानों के अनुसार देश में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए मॉडर्ना की COVID-19 वैक्सीन आयात करने की अनुमति दी है। “एक सूत्र ने कहा

अलग-अलग संचार में, मॉडर्न ने 27 जून को डीसीजीआई को सूचित किया कि अमेरिकी सरकार यहां उपयोग के लिए भारत को COVAX के माध्यम से अपने COVID-19 वैक्सीन की एक निश्चित संख्या में खुराक दान करने के लिए सहमत हो गई है और केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) से अनुमोदन मांगा है। टीकों के लिए।

सिप्ला ने सोमवार को अमेरिकी फार्मा कंपनी की ओर से ड्रग रेगुलेटर से इन जैब्स के इंपोर्ट और मार्केटिंग ऑथराइजेशन का अनुरोध किया था।

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एक अधिकारी ने कहा, “यह अनुमति जनहित में आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए है। अनुमोदन आदेश के अनुसार, फर्म को आगे के टीकाकरण कार्यक्रम के लिए वैक्सीन शुरू करने से पहले पहले 100 लाभार्थियों में वैक्सीन का 7 दिनों का सुरक्षा मूल्यांकन प्रस्तुत करना होगा।” .

सिप्ला ने सोमवार को डीसीजीआई नोटिस दिनांक 15 अप्रैल और 1 जून का हवाला देते हुए मॉडर्न के वैक्सीन के आयात की अनुमति के लिए आवेदन दायर किया, जिसके अनुसार यदि वैक्सीन को यूएसएफडीए द्वारा EUA के लिए अनुमोदित किया जाता है, तो वैक्सीन को परीक्षण और मूल्यांकन को पूरा किए बिना विपणन प्राधिकरण दिया जा सकता है। टीकाकरण कार्यक्रम में शुरू होने से पहले टीकों के पहले 100 लाभार्थियों के सुरक्षा डेटा प्रस्तुत किए जाएंगे।

इसके अलावा, केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (सीडीएल), कसौली द्वारा प्रत्येक बैच के परीक्षण की आवश्यकता से छूट दी जा सकती है यदि बैच/लॉट मूल देश के सीडीएल द्वारा जारी किया जाता है, हालांकि सारांश लॉट प्रोटोकॉल की समीक्षा और दस्तावेजों की जांच की जाएगी। मानक प्रक्रियाओं के अनुसार बैच रिलीज के लिए प्रयोगशाला, सिप्ला ने डीसीजीआई के नए संशोधित नियमों का जिक्र करते हुए कहा।

इसके अलावा, मॉडर्ना ने एक अलग संचार के माध्यम से सूचित किया है कि अमेरिकी सरकार देश में उपयोग के लिए भारत सरकार को COVAX के माध्यम से मॉडर्न वैक्सीन, mRNA-1273 की एक निश्चित संख्या में खुराक दान करने के लिए सहमत हो गई है और ई के माध्यम से डोजियर जमा कर दिया है। -मेल।

मॉडर्ना ने कहा, “यह पत्राचार सीडीएससीओ से इन तत्काल आवश्यक टीकों की मंजूरी के लिए एक फाइल खोलने का अनुरोध करने के लिए है।”

1 जून को, टीकों के रोलआउट में तेजी लाने के लिए, डीसीजीआई ने विदेशी निर्मित टीकों के लिए सीडीएल में बैचों के परीक्षण को माफ करने का फैसला किया, जिन्हें यूएस एफडीए, यूके के एमएचआरए या डब्ल्यूएचओ जैसे अंतरराष्ट्रीय दवा नियामकों द्वारा अनुमोदित किया गया है।

केंद्र सरकार ने अप्रैल में विस्तृत दिशा-निर्देश जारी किए और यूएस एफडीए, ईएमए, यूके के एमएचआरए और जापान के पीएमडीए और डब्ल्यूएचओ की भारत में आपातकालीन उपयोग सूची द्वारा अनुमोदित विदेशी निर्मित COVID-19 टीकों के प्रवेश को आसान बनाया।

दिशानिर्देशों के अनुसार, इन टीकों को पूर्व ब्रिजिंग परीक्षणों से गुजरने की आवश्यकता नहीं होगी। अन्य देशों में निर्मित अच्छी तरह से स्थापित टीकों के लिए परीक्षण की आवश्यकता को पूरी तरह से समाप्त करने के लिए प्रावधान में और संशोधन किया गया था। (पीटीआई इनपुट्स के साथ)

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