सीडीएससीओ पैनल एसआईआई के कोवोवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की सिफारिश करता है

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हाइलाइट

सीडीएससीओ के एक विशेषज्ञ पैनल ने कोवोवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की सिफारिश की है।
SII ने Covovax के लिए मार्केट ऑथराइजेशन देने के लिए अक्टूबर में DCGI को एक एप्लीकेशन सबमिट किया था।
डीसीजीआई ने हाल ही में आवेदन की मंजूरी की स्थिति जानने की मांग की थी।

आधिकारिक सूत्रों ने सोमवार को कहा कि भारत के केंद्रीय औषधि प्राधिकरण ने सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के COVID-19 वैक्सीन ‘कोवोवैक्स’ को कुछ शर्तों के साथ आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने की सिफारिश की है। दवा प्राधिकरण के एक विशेषज्ञ पैनल ने सिफारिश दी। सीडीएससीओ पैनल ने भारत में एंटी-कोविड गोली मोलनुपिरवीर के प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग की भी सिफारिश की है।

सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) में निदेशक, सरकार और नियामक मामलों के प्रकाश कुमार सिंह ने अक्टूबर में ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) को आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए कोवोवैक्स के लिए बाजार प्राधिकरण प्रदान करने के लिए एक आवेदन प्रस्तुत किया था।

“केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की कोविड-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने सोमवार को दूसरी बार आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) आवेदन की समीक्षा की और विस्तृत विचार-विमर्श के बाद कोवोवैक्स को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने की सिफारिश की,” एक आधिकारिक सूत्र ने कहा।

यह देखते हुए कि वैक्सीन नोवावैक्स वैक्सीन का प्रौद्योगिकी हस्तांतरण है, डीसीजीआई ने हाल ही में संयुक्त राज्य अमेरिका के मूल देश में नियामक अधिकारियों के साथ आवेदन की स्वीकृति स्थिति जानने की मांग की थी।

शीर्ष दवा नियामक ने सीरम इंस्टीट्यूट से वैक्सीन में इस्तेमाल होने वाले मैट्रिक्स कंपोनेंट का ब्योरा देने को भी कहा था। 27 नवंबर को, COVID-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति ने SII के आवेदन का मूल्यांकन और विचार-विमर्श किया था और फार्मा कंपनी से अतिरिक्त डेटा मांगा था।

पुणे स्थित फर्म ने देश में आयोजित चरण 2/3 ब्रिजिंग क्लिनिकल परीक्षण के अंतरिम सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा के साथ-साथ यूके और यूएस में किए गए चरण 3 नैदानिक परीक्षणों से सुरक्षा और प्रभावकारिता के अंतरिम नैदानिक परीक्षण डेटा को अपने आवेदन के साथ प्रस्तुत किया था। .

आधिकारिक सूत्रों ने कहा कि सरकार ने हाल ही में एसआईआई द्वारा भारत में उत्पादित सीओवीआईडी -19 वैक्सीन कोवोवैक्स की 2 करोड़ खुराक इंडोनेशिया को निर्यात करने की अनुमति दी थी, क्योंकि जैब को अभी तक देश में आपातकालीन उपयोग के लिए मंजूरी नहीं दी गई थी।

DCGI कार्यालय ने 17 मई को SII को Covovax के निर्माण और स्टॉक की अनुमति दी थी। DCGI की मंजूरी के आधार पर, पुणे स्थित फर्म ने अब तक वैक्सीन की खुराक का निर्माण और स्टॉक किया है।

(पीटीआई इनपुट्स के साथ)