सीडीएससीओ विशेषज्ञ पैनल ने कोवैक्सिन, कोविशील्ड की मिश्रित खुराक पर अध्ययन के लिए मंजूरी की सिफारिश की
आधिकारिक सूत्रों ने कहा कि भारत के केंद्रीय औषधि प्राधिकरण के एक विशेषज्ञ पैनल ने गुरुवार को वेल्लोर में क्रिश्चियन मेडिकल कॉलेज (सीएमसी) को दो सीओवीआईडी -19 टीकों – कोवैक्सिन और कोविशील्ड के मिश्रण का नैदानिक परीक्षण करने की अनुमति देने की सिफारिश की।
पैनल ने भारत बायोटेक को अपने कोवैक्सिन और अंडर-ट्रायल एडेनोवायरल इंट्रानैसल वैक्सीन उम्मीदवार BBV154 की विनिमेयता पर एक अध्ययन करने के लिए मंजूरी देने की भी सिफारिश की, लेकिन हैदराबाद स्थित फर्म को अध्ययन शीर्षक से “विनिमेयता” शब्द को हटाने और सबमिट करने के लिए कहा। अनुमोदन के लिए एक संशोधित प्रोटोकॉल।
एक सूत्र ने कहा, “एसईसी (विषय विशेषज्ञ समिति) ने विस्तृत विचार-विमर्श के बाद सीएमसी, वेल्लोर को चरण -4 नैदानिक परीक्षण आयोजित करने की अनुमति देने की सिफारिश की, जिसमें सीओवीआईडी -19 टीकों कोवाक्सिन और कोविशील्ड के मिश्रण के लिए 300 स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल किया गया था।”
सूत्र ने कहा, “अध्ययन का उद्देश्य यह आकलन करना है कि क्या किसी व्यक्ति को दो अलग-अलग वैक्सीन शॉट दिए जा सकते हैं – एक कोविशील्ड और कोवाक्सिन – इनोक्यूलेशन कोर्स को पूरा करने के लिए।”
विशेषज्ञ समूह ने 5 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में अपने COVID-19 वैक्सीन के चरण 2/3 नैदानिक परीक्षण के साथ-साथ चल रहे चरण से सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा (खुराक 1 के बाद) के लिए जैविक ई द्वारा आवेदन पर भी चर्चा की। वयस्कों पर 2/3 नैदानिक परीक्षण।
“विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि वयस्कों पर चरण 2/3 नैदानिक परीक्षण के चरण 2 भाग से सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा सीडीएससीओ (केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन) को प्रस्तुत किया जाना चाहिए,” सूत्र ने कहा।
सूत्र ने कहा कि इसने यह भी सुझाव दिया कि फर्म को समिति द्वारा आगे की समीक्षा के लिए डेटा के साथ नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल प्रस्तुत करना चाहिए।
एक अन्य आधिकारिक सूत्र ने कहा कि जॉनसन एंड जॉनसन (जेएंडजे) द्वारा अपनी एकल खुराक वाली COVID-19 वैक्सीन के चरण -3 नैदानिक परीक्षण करने की अनुमति मांगने का आवेदन एजेंडा में था, लेकिन “फर्म ने सूचित किया कि वे अपना प्रस्ताव वापस ले रहे हैं।”
अमेरिका स्थित दवा कंपनी जेएंडजे ने सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए दो आयु समूहों में लगभग 600 प्रतिभागियों पर अपने टीके के चरण -3 नैदानिक परीक्षण करने की मंजूरी मांगी थी – जिनकी आयु 18 से 59 वर्ष के बीच और 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोग थे। स्वस्थ भारतीय वयस्कों में प्रतिक्रियाजन्यता, और जैब की प्रतिरक्षण क्षमता।
फर्म ने संयुक्त राज्य अमेरिका, ब्राजील और दक्षिण अफ्रीका में नैदानिक परीक्षण किए हैं।
J&J के एकल खुराक वाले टीके को पहली बार 25 फरवरी 2021 को बहरीन में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त हुआ।
16 अप्रैल, 2021 तक, वैक्सीन को अमेरिका और यूरोपीय संघ सहित दुनिया भर के कई देशों/बाजारों में अनुमोदित किया गया है।
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